铁岭市清河区药品安全突发事件应急预案

　　目　录

　　1? 总则

　　1.1　目的

　　1.2　编制依据

　　1.3　适用范围

　　1.4　工作原则

　　2? 组织体系及职责

　　2.1　指挥机构

　　2.2　办事机构与职能

　　2.3　专家咨询机构与职责

　　2.4　专业技术机构与职责

　　3? 事件的分级

　　3.1　特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

　　3.2　重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

　　3.3　较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

　　3.4　一般药品安全突发事件（Ⅳ级）

　　4? 事件的监测、预警与报告

　　4.1　事件的监测

　　4.2　事件的预警

　　4.3　事件的报告

　　4.3.1　报告责任主体

　　4.3.2　报告程序和时限

　　4.3.3　报告内容

　　4.3.4　报告方式

　　5　应急响应和终止

　　5.1　应急响应原则

　　5.2　事发地先期处置

　　5.3　应急响应措施

　　5.3.1　Ⅰ级应急响应措施

　　5.3.2　Ⅱ级应急响应措施

　　5.3.3　Ⅲ级应急响应措施

　　5.3.4　Ⅳ级应急响应措施

　　（1）区应急指挥部应急响应措施

　　（2）区食品药品监管分局应急响应措施

　　（3）相关部门应急响应措施

　　（4）专业技术机构应急响应措施

　　（5）药品、保健食品、医疗器械经营企业的应急响应措施

　　5.4　应急响应的终止

　　5.5　信息发布

　　6? 善后与总结

　　6.1　善后处理

　　6.2　调查评估

　　6.3　表彰先进

　　6.4　责任追究

　　7? 应急保障

　　7.1　信息保障

　　7.2　医疗保障

　　7.3　技术保障

　　7.4　物资经费保障

　　7.5　预案演练

　　7.6　宣传教育

　　8? 附 则

　　8.1　名词术语定义与说明

　　8.2　报送资料要求

　　8.2.1　药品、保健食品、医疗器械经营业

　　8.2.2　医疗卫生机构

　　8.3　预案制定的更新

　　8.4　预案解释部门

　　8.5　预案实施时间

　　铁岭市清河区药品安全突发事件应急预案

　　1　总则

　　1.1　目的

　　指导和规范全区药品（含保健食品、医疗器械，下同）安全突发事件应急处置工作，有效预防、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

　　1.2　编制依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《辽宁省突发事件应对条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监督管理办法》等法律法规以及《铁岭市药品安全突发事件应急预案》、《铁岭市清河区突发公共事件总体应急预案》，制定本预案。

　　1.3　适用范围

　　本预案适用于Ⅳ级以上药品安全事故应对工作，指导全区药品安全事故应对工作。

　　1.4　工作原则

　　按照统一领导、分工协作；分级负责、属地管理；预防为主、快速反应；措施果断、有效控制；依法监督、科学处置的工作原则，开展药品安全突发事件的应急处置工作。

　　2　组织体系与职责

　　2.1　指挥机构

　　区政府成立药品安全突发事件应急指挥部，区政府分管副区长担任总指挥，区药监分局局长担任副总指挥，指挥部成员单位由区药监分局、区卫生局、区委宣传部、区公安分局、区教育局、区财政局、区外办等部门构成。负责对全区药品安全突发事件应急处置的统一领导、统一指挥，做出处置药品安全突发事件的重大决策。

　　应急指挥部各成员单位的主要职责：

　　区药监分局：组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急预案的建议；负责组织实施药品安全突发事件的调查、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；根据铁岭市食品药品监管局、区政府授权及时向社会发布药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

　　区卫生局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作；与食品药品监管部门密切配合，对药品安全突发事件进行调查、确认，对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施；组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。

　　区委宣传部:把握舆论导向，组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安